Экспресс-тесты РЭД tender@bioworld.ru
+7 (495) 757 96 96
+7 (495) 757 99 15
+7 (495) 757 61 74

Экспресс-тест Две концентрации гемоглобина (скрытая кровь) + Гемоглобин (скрытая кровь)

Тест предназначен для in vitro одноэтапного полуколичественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека.

 

 Инструкция (скачать)

Тех. характеристикиКомплектацияУпаковка
  • Время проведения анализа не более 10 минут.
  • Чувствительность не менее 99%, специфичность – не менее 99%.
  • Срок годности не менее 22 месяцев с даты поставки.
  • Срок годности распечатанного теста не менее полутора часов.
  • Полоски контрольной и аналитической зон должны иметь окраску разного цвета.
  • Условия хранения при температурном диапазоне не уже 2-30 °С.

В состав набора должно быть включено:

  • Иммунохроматографическая тест-полоска в кассете – 5, 10, 20, 25 шт (5, 10, 20, 25 полосок для определения концентрации гемоглобина ниже 50 мкг/г., 5, 10, 20, 25 полосок для определения концентрации гемоглобина от 50 до 200 мкг/г.).
  • Флакон-капельница с буфером для разведение образца и аппликатором для забора пробы – 5, 10, 20, 25 шт.
  • Цветная инструкция на русском языке – 1 шт.
  • Этикетки с пустыми полями под подписи для наклейки на флаконы-капельницы с буфером – 5, 10, 20, 25 шт.
  • Тест-полоска должна быть помещена в пластиковую кассету, для предотвращения механических повреждений. Каждый тест (полоска в кассете) должны быть герметично упакованы (запаяны) в пакет из ПЭТ/Ал/ПЭ общей толщиной не менее 70 мкм (либо иной материал с газовой проницаемостью при комнатной температуре не более 0,03 см32 сут атм.).
  • Пакет должен обладать насечкой для удобного вскрытия
  • В пакет должен быть добавлен осушитель (силикагель). Влагоемкость силикагеля не менее 18% (при относительной влажности 40%).
  • Буфер для разведения образца должен содержать консервант (азид натрия) и быть разлит во флаконы-капельницы с аппликатором для отбора пробы.

 

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ:
  1. Маркировка пакетов (из ПЭТ/Ал/ПЭ) с тестами должна быть выполнена печатью непосредственно на пленке (без использования наклеек) на русском языке, содержать наименование теста, название компании производителя, номер партии и информацию о сроке годности.
  2. Маркировка каждой коробки с тест-набором должна быть выполнена полностью на русском языке и содержать:
    1. наименование теста
    2. название компании производителя
    3. контактную информация компании производителя (по которым осуществляется квалифицированная консультация и поддержка на русском языке)
    4. номер партии
    5. информацию о сроке годности и условиях хранения
    6. краткую инструкция использования тест-набора
    7. информацию о составе тест-набора
  3. Коробка должна быть заклеена пломбой с контролем первого вскрытия.

 

Требования к сопроводительной документации:

Регистрация в МЗиСР РФ.